品行業(yè)崗位技能證書(shū)化培訓

　　食品伙伴網(wǎng)服務(wù)

　　生產(chǎn)記錄應該這樣做

　　食品論壇曹偉先生

　　一、概述

　　1．記錄：

　　用于記載事物或過(guò)程的文字、表格一類(lèi)的文件。

　　2．記錄的重要性：

　　記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過(guò)程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應有相應的記錄來(lái)支持。

　　各種檢查的重 點(diǎn)有三部分：現場(chǎng)、記錄、軟件等?，F場(chǎng)主要檢查硬件、操作及現場(chǎng)所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個(gè)方面：

　　2.1記錄的格式、內容是否齊全，GMP中規定的項目都應齊全。

　　2.2檢查過(guò)去的生產(chǎn)狀況。通過(guò)對過(guò)去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現過(guò)去的生產(chǎn)情況、設備運行情況、質(zhì)量檢驗情況等。

　　2.3檢查現狀：由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規程、工藝執行情況、工藝監控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過(guò)程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運轉情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠(chǎng)房情況、空氣凈化系統運行情況；設備運行記錄引申到設備情況；清場(chǎng)記錄引申到衛生執行情況、衛生SOP、現場(chǎng)衛生監控；銷(xiāo)售記錄引申到銷(xiāo)售情況；檢驗記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標準、檢驗SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。

　　二、分類(lèi)

　　人員管理：?jiǎn)T工培訓記錄、培訓檔案、體檢表等

　　物料管理：采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。

　　生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。

　　質(zhì)量管理：現場(chǎng)監控記錄、檢驗記錄、檢驗臺帳、留樣觀(guān)察記錄等。

　　設備管理：設備運行記錄、維修保養記錄、巡回檢查記錄、購置、開(kāi)箱驗收記錄等。

　　衛生管理：廠(chǎng)房、地漏清潔記錄、清場(chǎng)記錄等。

　　銷(xiāo)售管理：產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、退貨記錄等。

　　憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗等。

　　三、記錄的內容、編制要求

　?。ㄒ耘a(chǎn)記錄為例）

　　1．批生產(chǎn)記錄的定義：

　　一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　2．批生產(chǎn)記錄的內容

　　2.1編號

　　2.2產(chǎn)品名稱(chēng)、規格

　　2.3生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令

　　2.4開(kāi)始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期

　　2.5各工序生產(chǎn)負責人、操作人及檢查員姓名

　　2.6各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名

　　2.7各工序采用的原輔料名稱(chēng)、規格、質(zhì)量情況及數量

　　2.8工藝過(guò)程中各種關(guān)鍵參數及產(chǎn)品數量

　　2.9各工序使用的設備及使用情況

　　2.10各工序生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名

　　2.11各工序的物料平衡及評估和說(shuō)明

　　2.12本批產(chǎn)量

　　2.13本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼

　　2.14對特殊情況的記要和注釋

　　2.15該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名

　　清場(chǎng)記錄的內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場(chǎng)日期、檢查項目及結果、清場(chǎng)負責人及復查人簽名等。

　　3．編制要求

　　按文件的起草、審核、批準、修訂、廢止規程進(jìn)行。

　　批生產(chǎn)記錄由車(chē)間工藝員起草，車(chē)間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準生效。

　　4.生產(chǎn)記錄的編制

　　4.1凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應有完整的生產(chǎn)記錄。內容要全 面、準確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。

　　4.2崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設計須經(jīng)廠(chǎng)技術(shù)部門(mén)審定、批準后方可印刷使用，并留樣存檔。

　　四、生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)

　　1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)、崗位負責人、崗位工藝員審核并簽字。

　　2.批生產(chǎn)記錄可由車(chē)間工藝員匯總，車(chē)間主任審核并簽字。

　　3.原始記錄填寫(xiě)時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填。

　　4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應在原來(lái)錯誤的地方畫(huà)上兩道橫線(xiàn)，并把正確的寫(xiě)在其上方，在旁簽名并標明日期。

　　5.按表格內容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內容填寫(xiě)時(shí)要用“——”表示，內容與上項相同時(shí)應重復抄寫(xiě)，不得用“……”或“同上”表示。

　　6.品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。

　　7.每個(gè)工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。

　　8.操作者、復核者應填全名，不得只寫(xiě)姓或名。

　　9.填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如10月1日不得寫(xiě)成1/10或者10/1，應寫(xiě)成：10月1日。

　　10.記錄應有專(zhuān)人復核。對不符合填寫(xiě)方法的記錄，復核人應監督填寫(xiě)人更正。

　　五、生產(chǎn)記錄的整理與保存

　　1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負責人，崗位工藝員審核并簽字。

　　2.崗位操作記錄由班組長(cháng)整理后并交車(chē)間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據原編號匯總整理，不得缺頁(yè)、漏頁(yè)，由車(chē)間主任或車(chē)間專(zhuān)職工程師審核并簽名。由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。

　　3.整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒(méi)有有效期的產(chǎn)品，保存三年。

　　4.生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。

　　5.生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷(xiāo)毀時(shí)，應由車(chē)間負責人審查、監督、指定專(zhuān)人銷(xiāo)毀。

　　6.復核生產(chǎn)記錄的注意事項

　　6.1必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復核；

　　6.2必須將記錄內容與生產(chǎn)工藝規程，崗位操作規程對照審核；

　　6.3上下工序及成品記錄中的數量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確；

　　6.4對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法，必須由填寫(xiě)人更正并簽字；

　　6.5若發(fā)現異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，并作詳細記錄，經(jīng)辦人，復核人要簽字。

　　六、批生產(chǎn)記錄

　　批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

　　第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場(chǎng)日期、檢查項目及結果、清場(chǎng)負責人及復查人簽名。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

　　批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

　　批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

　　第六十八條批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內容真實(shí)、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

　　批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　第六十九條在規定限度內具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。

　　食品安全和質(zhì)量記錄表格匯總

　　食品論壇qiongla7

　　圖片

　　食品論壇網(wǎng)友qiongla7分享的車(chē)間常用表格匯總，具體表格電子版可以點(diǎn)這里下載，無(wú)法下載的可以聯(lián)系微信18006452914。

　　表格目錄

　　1.原輔料進(jìn)貨查驗記錄

　　2.原料驗收記錄

　　3.入庫單

　　4.投料記錄

　　5.關(guān)鍵控制點(diǎn)

　　6.清潔消毒記錄

　　7.洗滌劑、消毒劑使用記錄

　　8.半成品檢驗記錄

　　9.包裝記錄

　　10.成品檢驗記錄

　　11.產(chǎn)品留樣記錄

　　12.銷(xiāo)售開(kāi)單

　　13.運輸交付記錄

　　14.防鼠、防蠅、防蟲(chóng)害記錄

　　15.溫濕度檢測記錄

　　16.設備設施維修保養記錄

　　17.衛生檢查記錄

　　18.生產(chǎn)過(guò)程微生物監測記錄

　　19.廢棄物處置記錄

　　20.食品召回記錄

　　21.不合格（原輔料、半成品、成品）處置記錄

　　22.職工培訓計劃

　　23.24.職工培訓記錄

　　25.從業(yè)人員健康檔案

　　26.食品安全自查

　　27.日常監督檢查表

　　28.追溯記錄

　　29.消費者投訴登記及處理記錄

　　30.食品安全應急演練記錄

　　來(lái)源：食品論壇曹偉先生、qiongla7圖片來(lái)自創(chuàng )客貼會(huì )員